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獲ISO13485優良醫材製造商認證


2017.03.13 文/陳堂麒


博錸生技日前宣布取得ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012醫療器材品質管理系統認證。

 

ISO 13485是醫療器材專屬於的品質管理系統,標準包括:設計管理、環境管制、風險分析/管理、博錸生技董事長與品保部主任陳怡臻-業者提供臨床調查/評估、上市後監督,追溯性及法規措施等;世界各國均參考此規範審核產品的輸入,對於產品開發的安全性與功能性相當重要。

 

博錸生技董事長曹汀表示,博錸影像晶元磁片(πCode™ MicroDisc)為一超小型微晶片,結合台灣領先的半導體技術、超過 16000 種不同的影像,搭配博錸的精準影像辨識技術,可作為臨床檢驗試劑的多元檢測平台。

 

透過PlexBio™100儀器進行影像與螢光分析,可同時偵測多種標的,且僅需少量檢體即可完成,具高靈敏性,可有效節省時間、人力與成本。目前臨床應用的範圍包括:腫瘤基因突變檢測、早期癌症檢測…等。

 

博錸腫瘤基因突變檢測試劑搭配PlexBio™100和IntelliPlex™ 1000儀器,目前正在亞太地區的醫院和臨床實驗室進行臨床試驗。預計2017年上半年可以取得腫瘤基因突變檢測試劑和PlexBio™儀器的CE IVD認證。

 

完整詳細內容 http://www.gbimonthly.com/2017/03/8735/
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