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《興櫃股》博錸新冠病毒檢測獲歐盟CE認證


2020/05/04 時報資訊  郭鴻慧

博錸生技(6572)宣佈開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證,搭配博錸自主設計開發之設備,僅需8 小時即可完成564人次檢測的超高通量設備,將大幅提升各國檢驗能量。

博錸「新冠病毒檢測試劑」,每盒可同時進行94份檢體的檢測,搭配博錸桌上型自動化設備,將分子檢測的主要步驟(核酸提取、PCR反應、擴增後的病毒核酸與晶圓磁片雜合以及結果判讀)以流水線的概念分成不同的工站分開進行,一套設備即可達一天8小時564人次(16小時更可達1,222人次檢測)的超高通量,對世界各地大幅增加的篩檢需求來說,實屬大量篩檢的最佳解決方案。   

歐盟CE體外診斷試劑(IVD)認證除了是產品進入歐盟市場的鑰匙以外,博錸也正據以在東南亞市場透過當地經銷商進行體外診斷試劑的註冊,服務等待許久的客戶。在原有的精準醫學伴同式癌症基因突變分子檢測的深厚基礎上,博錸團隊透過新冠病毒檢測試劑的開發,正式開啟「呼吸道相關病原體檢測試劑」的研發。新冠病毒檢測試劑僅是一系列產品中的第一項,博錸團隊將與策略夥伴持續通力合作,開發市場與下一世代呼吸道感染之產品,並為未來的防疫超前佈局。

目前博錸自主研發、生產的設備及試劑,皆未使用任何外來的技術授權;以取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片(πCode(TM) MicroDiscs)技術平台所開發的「新冠病毒檢測試劑」,除了具有高靈敏度外,更同時檢測病毒特有的三個基因,在病毒基因持續快速突變的當下,與絕大多數僅檢測一或二個病毒基因的的新冠病毒分子檢測試劑相較,博錸新冠病毒檢測試劑可進一步降低檢測結果偽陰性發生的機率。

 (時報資訊)