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博錸產品再下一城,C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部查驗登記審核,6月1日領證


博錸生技(6572)所開發之 C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部醫療器材查驗登記審核,取得核可證字號衛部醫器製字第006709號。 

繼本月25日博錸新冠肺炎檢測試劑領取衛福部食藥署核發之外銷許可證,26日領取自由銷售證明後,同樣以多元精準影像晶元磁片(πCode™ MicroDiscs)技術平台所開發的博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部查驗登記,待6月1日領證後,可正式在台灣以體外診斷試劑類別銷售以及出口。該試劑可在一次反應中同時偵測來自血清或血漿檢體中的6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b),協助醫生採取合適的療法。目前,C型肝炎治療雖已有全基因型(1~6)皆可使用之口服抗病毒藥物,但療程昂貴。在C型肝炎相對盛行的東南亞國家,如泰國、越南等地,按病毒分型採取對應療法依舊為主流的治療方式。相較於歐美大廠,本試劑臨床實驗全程在台灣進行,以病毒地域分布與人種基因的角度來看,本試劑的設計驗證更為貼近目標市場(亞洲)。待疫情穩定後,按原公司之計劃,拓展東南亞市場,首先在泰國透過當地經銷商進行本產品的註冊,待註冊完成後,再由經銷商於當地進行此產品推廣。

產品陸續獲得證書,證實博錸在產品開發上的實力,也是博錸團隊對於以多元檢測創造人類福祉的願景的堅定承諾。