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博錸新冠病毒檢測試劑獲衛福部專案製造許可


博錸生技(6572)開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑,繼取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證和美國FDA緊急使用授權許可(EUA)後,於820日通過台灣衛福部審核,獲得醫療器材專案製造許可,核准製造期間自820日起至1101231日止。

 

本產品定性檢測人體上呼吸道鼻咽檢體中的新型冠狀病毒基因,搭配博錸設計開發的高通量設備,在8 小時可以檢測564人次,大幅提升各國的檢驗能量,強化全球防疫陣線。

 

博錸同時取得歐盟CE IVD認證、美國FDA EUA核准與台灣衛福部專案製造許可,於全球新冠病毒檢測試劑公司躋身前列,顯現博錸研發團隊傑出之產品開發能力。繼六月取得美國FDA EUA核准後,博錸派出菁英團隊赴美協助客戶快速提升檢驗能量。目前已有加州、賓州、佛州及馬里蘭州數家臨床檢驗中心採用,並繼續準備擴展市場至美國其他州。

 

全球檢測試劑的需求量持續增長,目前博錸每個月可供應25萬份檢測試劑。隨著新冠病毒疫情持續延燒,加上各國邊境逐步開放,市場檢驗需求只增不減。博錸正積極擴建廠房提高產量,提供全球檢測需求,為秋冬可能再臨的疫情高峰提前部署準備。

 

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