博錸新冠檢測試劑獲美FDA緊急使用授權

博錸生技 (6572) 今日 (26) 日上午收到美國FDA通知，所開發的新冠病毒核酸檢測試劑 (IntelliPlex SARS-CoV-2 Detection Kit) 連同博錸自動檢測儀器πCode™微量盤清洗機、螢光分析儀正式通過FDA緊急使用授權 (EUA) 審查，並已列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單 (In Vitro Diagnostics EUAs - Molecular Diagnostic Tests for SARS-CoV-2) 。
 
自4月下旬送件申請FDA EUA迄今，博錸團隊與美國FDA直接溝通，闡述多元精準影像晶元磁片 (πCode™ MicroDiscs) 技術平台技術以及新冠肺炎病毒核酸檢測設計原理、實驗數據，獲得FDA肯定，FDA更主動提出我方可擴大適用檢體類型，在原有的鼻腔檢體以外，增加口腔、前鼻腔檢體等共八種檢體，授予緊急使用授權，並正式列名官網公告清單之上 。
 
博錸生技以精準醫療癌症監控及管理為主要產品開發領域，此次以新冠肺炎病毒核酸檢測試劑跨入傳染性疾病檢測領域，已獲歐盟 CE-IVD以及美國FDA EUA資格，未來將持續深化傳染性疾病相關試劑研發。